Archiv "Aktuelles"

In einer sehr berührenden Live-Performance trauten sich einige der betroffenen Frauen aus der Menge heraus und zeigten ihre erkrankten Beine und Arme, die beschriftet waren mit Worten wie „Scham“, „Schmerzen“, „Stigma“. Auch einige auf die Behandlung des Lipödems spezialisierte Ärzte aus der Umgebung waren zugegen und zeigten ihre Anteilnahme am Kampf ihrer Patientinnen gegen die Institutionen und für mehr Verständnis und Unterstützung.
Vertreter verschiedener Medien waren auf die wichtige Aktion aufmerksam geworden und führten Interviews. Unter anderem berichtete die Westdeutsche Zeitung über die Menschenkette; ein Internetsender führte ein Interview mit Facharzt Dr. Olaf Deling und der ehemals Schwerstbetroffenen Fine K., der die rettenden Liposuktionen inzwischen ein Leben ohne Rollstuhl ermöglichen und die ein Buch über ihren langen Leidensweg geschrieben hat (s.a. unsere Rubrik "Literatur"). Ein rundum gelungener Tag!

Wer kann an der Studie teilnehmen?
An der Studie können Frauen mit Lipödemen der Beine teilnehmen, bei denen es unter der Standardbehandlung nicht zu einer ausreichenden Beschwerdelinderung gekommen ist. Wichtig ist, dass es sich tatsächlich um ein Lipödem handelt. Ob sie tatsächlich an der Studie teilnehmen können, entscheidet der Studienarzt bzw. die Studienärztin nach einer Untersuchung. Grundlage für die Entscheidung sind die medizinischen Bedingungen des Studienprotokolls.

Wo kann man sich melden, wenn man an der Studie teilnehmen möchte? Die Studie wird voraussichtlich an 10 Studienzentren (Kliniken oder Praxen) in Deutschland durchgeführt werden, etwa 450 Frauen können teilnehmen. Für Frauen, die an der Studie teilnehmen möchten, wurde eine Webseite eingerichtet, unter der sie ihr Interesse an der Teilnahme anmelden können. Diese wird im Auftrag aller Krankenkassen betrieben. Sollte es mehr Interessentinnen als Studienplätze geben, wird ein Losverfahren durchgeführt. Die so ermittelten Frauen werden dann durch das ihrem Wohnort am nächsten liegende Studienzentrum zu einem Untersuchungstermin eingeladen.

Wer Interesse an der Studienteilnahme hat, kann dies unter www.erprobung-liposuktion.de unter Angabe seiner Kontaktdaten bekunden. Dort finden sich auch nähere Informationen zur Studie. Die Interessensbekundung über die Webseite wird vom 1. Oktober bis zum 31. Dezember 2019 möglich sein.

Sollten Sie keinen Internetzugang haben, können Sie sich von Ihrer Krankenkasse ab dem 1. Oktober ein Formular zur Interessenbekundung zuschicken lassen. Dies Formular findet sich zum Herunterladen und Ausdrucken ebenfalls auf der Seite www.erprobung-liposuktion.de. Sie können das ausgefüllte Formular bis zum 31.12.2019 zurücksenden.

Jede Interessentin kann nur eine Interessenbekundung abgeben. Alle Interessentinnen mit Internetzugang werden gebeten, ihre Interessenbekundung über die oben genannte Webseite abzugeben.

Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln wurde gemeinsam mit der Hautklinik des Klinikums Darmstadt beauftragt, die geplante Studie wissenschaftlich zu begleiten und die Ergebnisse auszuwerten. Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, welchen Nutzen die Liposuktion bei Lipödem im Vergleich zu einer alleinigen nichtoperativen Behandlung hat. Zudem sollen weitere Erkenntnisse zu den Risiken und möglichen Komplikationen der Methode gewonnen werden. Der G-BA geht davon aus, dass die ersten Patientinnen voraussichtlich zu Beginn des nächsten Jahres in die Studie aufgenommen werden können.

Das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt wird nun im ersten Schritt das Studienprotokoll erstellen und die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie ein positives Votum der Ethikkommission(en) einholen.

In Vorbereitung auf die Studie ist das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt zudem beauftragt, diejenigen Studienzentren auszuwählen, die die vom G-BA in der Erprobungsrichtlinie festgelegten Anforderungen erfüllen. Dabei muss es sich um nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser beziehungsweise um an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte handeln. Die Studienzentren nehmen dann die geeigneten Patientinnen in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.

Für Patientinnen, die an der Studie teilnehmen möchten, wird bei der Auswahlentscheidung eine ermessensfehlerfreie Berücksichtigung sichergestellt – dies entspricht den höchstrichterlichen Anforderungen des Bundessozialgerichts. Vorgesehen ist eine zentrale Anmeldestelle, an die sich Teilnahmeinteressierte innerhalb eines bestimmten Zeitfensters wenden können. Die Krankenkassen werden ihre Versicherten informieren, sobald die zentrale Anmeldestelle ihre Arbeit aufgenommen hat und die Möglichkeit einer Anmeldung besteht. Eine Anmeldung an der Studie über das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt oder die Studienzentren wird nicht möglich sein.

Die Patientinnen werden von Seiten der zentralen Anmeldestelle einem der Studienzentren zugeteilt. Das jeweilige Studienzentrum kontaktiert dann die Patientin zur Vereinbarung eines Vorstellungs- und Untersuchungstermins. Über die definitive Studienteilnahme einer Patientin entscheiden die verantwortlichen Ärztinnen und Ärzte an den Studienzentren.

Die im Rahmen der Studie erbrachten und verordneten Krankenbehandlungsleistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Für noch nicht vom Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung umfasste Leistungen ist die Vergütung innerhalb von drei Monaten auf Landesebene zu vereinbaren.

Nach Abschluss der Studie wertet das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt die erhobenen Daten aus und legt dem G-BA einen Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vor. Der G-BA prüft im anschließenden Bewertungsverfahren, ob die neuen Studienergebnisse den Nutzen der Behandlungsmethode ausreichend belegen. Über ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren zur vorgesehenen Richtlinienänderung werden weitere wissenschaftliche Erkenntnisse eingeholt.

Hintergrund: Erprobung der Liposuktion zur Behandlung des Lipödems

Beim Lipödem handelt es sich um eine massive Fettverteilungsstörung an den Extremitäten. Zusätzlich bestehen vermehrte Wassereinlagerungen in den betroffenen Körperregionen. Das Lipödem tritt nahezu ausschließlich bei Frauen auf. Weil es erst seit dem Jahr 2017 eine stadienspezifische Codierung für die Erkrankung gibt, liegen zur Erkrankungshäufigkeit derzeit noch keine gesicherten Daten vor.

Da die Ursache des Lipödems bisher unbekannt ist, zielt die in der Regel lebenslang anzuwendende konservative Therapie wie Lymphdrainage, Kompression und Bewegungstherapie auf eine Linderung der Beschwerden ab. Die bestehende Fettvermehrung kann hiermit jedoch nicht beeinflusst werden. Die Liposuktion ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem das krankheitsbedingt vermehrte Fettgewebe entfernt wird. In der Regel müssen die Betroffenen für eine Behandlung mehrmals operiert werden.

Das Verfahren zur Bewertung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit der Liposuktion bei Lipödem geht auf einen Beratungsantrag der Patientenvertretung im G-BA zurück. Im Juli 2017 hat der G‑BA wegen der problematischen Studienlage den Beschluss gefasst, die Bewertung auszusetzen und eine Studie zur Verbesserung der Erkenntnislage auf den Weg zu bringen. Die Eckpunkte der Studie hat der G-BA in der entsprechenden Erprobungs-Richtlinie festgelegt.

Entsprechend den vom G-BA beschlossenen Studieneckpunkten können Patientinnen an der Studie teilnehmen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, bei denen ein Lipödem der Beine im Stadium I, II oder III diagnostiziert wurde und eine konservative Behandlung die Beschwerden nicht ausreichend lindert. Ausschlussgründe sind eine allgemeine Adipositas, andere ödemverursachende Erkrankungen, Fettverteilungsstörungen anderer Genese sowie die Ablehnung der Patientin, konservativ behandelt zu werden. Die weiteren Ein- und Ausschlusskriterien wie Vor- oder Begleiterkrankungen werden von der beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution, dem ZKS Köln/Klinikum Darmstadt, festgelegt.

Das Instrument der Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial, deren Nutzen noch nicht belegt ist, hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 eingeführt. Weisen wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hat, kann der G-BA eine Erprobungsstudie initiieren und sie finanziell fördern. Rechtsgrundlage hierfür ist § 137e SGB V.

Die Erprobungsstudie wird unbenommen von der am 21. Februar 2019 beschlossenen Wiederaufnahme der Beratungen zur Liposuktion beim Lipödem Stadium III durchgeführt. Im Zuge der Wiederaufnahme ist der Unterausschuss Methodenbewertung des G-BA beauftragt worden, Beschlussentwürfe zur Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung und der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung – verbunden mit besonderen Qualitätsanforderungen, Nachbeobachtungs- und Dokumentationspflichten – vorzubereiten. Geplant ist, dass das Plenum am 19. September 2019 die Beschlüsse zur Liposuktion beim Lipödem Stadium III trifft.“

Die Evidenz ist besser als erwartet und genau solche Pressemitteilungen schütten Öl ins Feuer und zeigen, wie wenig auf gesundheitpolitischer Ebene dieses Thema wirklich am Kern gepackt und angegangen wird.

Es braucht im Rahmen der Übergangslösung und um ein klares Signal zu setzen zumindest die Einzelfallentscheidung, die vom BMG in Auftrag gegeben und weitergeleitet werden kann.
Ich verstehe nicht, warum dies nicht - neben all den anderen Ideen, gemacht wird.
Bzw. doch - ich kann mutmaßen - aber diese Form der Gesundheitspolitik ist mehr als fraglich und in Dtld. inakzeptabel.
Die Einzelfallentscheidung muss zusätzlich in die Wege geleitet werden (das schreibt sogar der G-BA), alles andere wird und ist und bleibt unglaubwürdig und frustriert alle betroffenen Frauen und deren Angehörige.

Zum Beitrag selbst - auch hier werde ich die Daten aus anderen Ländern liefern (wobei diese andauernden Ausreden langsam nur noch peinlich sind) -Ebenfalls werden hier Halbwahrheiten verbreitet - das ist natürlich günstig, um sich und seine Institution (GBA) nicht weiter im Schußfeld zu sehen.
Parallel dazu habe ich nun alle Operateure in Dtld. angeschrieben und werde die Fallzahlen operierter Frauen (im Rahmen des Möglichen) zusammentragen.
Nebenbei erwähne ich noch einmal - übernimmt die Heilfürsorge die Op´s in Dtld. anstandslos.
Ich denke und sage und bleibe dabei, es braucht ein Treffen mit Hr. Spahn, zumindest ein gesondertes Statement aus dem BMG.

Viele Grüße

H. ter Balk"

• Es gibt genügend kranke Frauen, hohe Zahlen sind sogar in der G-BA Ausarbeitung aufgeführt worden
• Die G-BA Studie läuft noch immer nicht an, Studienstart nach wie vor unklar
• Studiendesign zweifelhaft
• Arbeitsweise im G–BA fragwürdig (?)
• BSG Urteil von Frühjahr 2018 verschlechtert die Situation betroffener Frauen enorm –es braucht eine Präzisierung
• Prozessverschleppung Seitens des G-BA´s wird scheinbar vom BMG toleriert
• Evidenzbasierung vorhanden, fehlende niedergeschriebene Daten sind eher finanzieller Natur –ein Blick ins soziale Feld (viele operierte und davon profitierende Frauen) hilft und ist für die Übergangslösung verwendbar

Durch die angedachte und medial präsentierte Übergangslösung der Versorgung von Stadium 3 und 4 Patientinnen, wurde einem Teil von Frauen große Hoffnungen auf ein besseres Leben gegeben. Dies ist ein großer Fortschritt in sehr kurzer Zeit.

Dennoch gibt es viele chronisch kranke Frauen im Stadium 1 und 2, die – bedingt durch das nach unserer Auffassung rechts- und verfassungswidrige Urteil des Bundessozialgerichts vom 24.04.2018 - keine Möglichkeit haben, diese Hoffnung zu spüren. Sie werden allein und in großer Angst1 zurückgelassen. Und dies wird medial deutlich spürbar.

Ich habe insoweit bereits mehrfach – auch medial wahrnehmbar – darauf hingewiesen, dass ich angesichts dieser Situation (der § 137 c Abs. 3 SGB V hat praktisch keinen sinnvollen Anwendungsbereich mehr) und unter Berücksichtigung des nicht mehr nachvollziehbaren Zeitraums der Bearbeitung im G-BA ein Vorgehen Ihrerseits gem. § 94 Abs. 1 S. 5 SGB V als geboten ansehe. Warum Sie dieses, Ihnen gesetzlich zur Verfügung stehende Mittel der Ersatzvornahme nicht nutzen, zugleich aber pressewirksam eine grundsätzliche Verordnungsermächtigung am G-BA vorbei fordern, erscheint mir nicht nachvollziehbar.

Wie bereits erwähnt, gibt es die gesetzliche Möglichkeit jetzt zu handeln und somit gleichzeitig die unzumutbaren Prozessverläufe im GBA zu unterbinden, die auch auf andere Erkrankungen zutreffen. Dazu verweise ich auf mein vorheriges Schreiben2, dem unzählige Kommentare betroffener Frauen medial gefolgt sind.

Wie Sie bereits wissen, ist auch nach fünf Jahren die angedachte Erprobungsstudie durch den GBA noch nicht in die Wege geleitet worden, Frauen können sich seitdem noch nicht auf die Studie bewerben (dies wurde auch gestern in einer Email erneut bestätigt). Vereinzelte Eckdaten wurden seit über einem Jahr nicht konkretisiert. Erste Studienergebnisse sind nach Aussagen von Prof. Dr. Hecken frühestens 2024 zu erwarten. Dies bedeutet, dass Frauen 6–10 Jahre lang bei einer chronischen Erkrankung auf eine adäquate Hilfe warten sollen, obwohl das soziale Feld unzählig positive Ergebnisse operierter Frauen und Zahlen aufweisen kann.

Neben den bereits aufgeführten Möglichkeiten möchte ich nun zusätzlich auf einen weiteren juristischen Aspekt in die Versorgung betroffener Frauen hinweisen und auf eine Lösung aufmerksam machen, die bis zum Frühjahr 2018 (vgl. BSG vom 24.04.2018 - B 1 KR 10/17 R -) möglich und vom Gesetzgeber auch offensichtlich angedacht war. Die entsprechenden Ausführungen von Herrn Rechtsanwalt Daners – ich habe das entsprechende Schreiben bereits übersendet - aus Köln sind bekannt.

Es böte sich aus diesem Grunde an, den Wortlaut des § 137 c Abs. 3 SGB V so anzupassen, dass auch das Bundessozialgericht zukünftig an einer Rechtsprechung, die sich bewusst gegen den gesetzgeberischen Willen richtet, gehindert wäre und sämtlichen betroffenen Frauen – auch Stadium I und II – die Möglichkeit einer Behandlung – freilich nach Einzelfallprüfung und nur im Falle medizinischer Indikation und Notwendigkeit – eröffnen würde. Eine mögliche Formulierung des § 137 c Abs. 3 SGB V könnte etwa lauten:

„Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung unabhängig von den Voraussetzungen nach § 12 SGB V angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.“

Sehr geehrter Herr. Spahn, ich bitte Sie, entweder von der bestehenden Möglichkeit des § 94 Abs. 1 S. 5 SGB V Gebrauch zu machen, oder für eine Änderung des § 137c Abs. 3 SGB V in dem oben beschriebenen Sinne gesetzgeberisch initiativ zu werden.

Mit freundl. Gruß
Hendrikje ter Balk

Fakten:

• Über 3 Millionen betroffene Frauen
• ICD 10 Codierung und Leitlinien bestehen
• Solide Evidenzbasierung der operativen Versorgung ist vorhanden
• Darüber hinaus beweist ein Blick in das soziale Feld den positiven und wirksamen Nutzen der operativen Versorgung (die Datenlage ist hoch!)
• Weitere Evidenzbasierung ist dennoch notwendig
• Übergangslösungen werden gebraucht/ sind überfällig
• Prozessverschleppung im GBA und ein fehlendes Einwirken auf den GBA schädigt und verschlimmert die Situation und den Gesundheitszustand betroffener Frauen und Familien

Handlungsoptionen für Herrn Spahn/GBA:

• Angebot vom GBA annehmen und eine Versorgung für ALLE gem. § 94 Abs. 1 S. 5 SGB V zu etablieren
• Auf eine gesetzgeberische Änderung des§ 137c Abs. 3 SGB V hinwirken (s.o.)
• Erprobungsstudie im Design optimieren und weitere Ergebnisse sammeln

Fußnoten

1 Einen Einblick der Ängste betroffener Frauen und Familien finden Sie hier

2 Link

In aller Transparenz teile ich Ihnen meine Gedanken sowie Sorgen mit und möchte gleichzeitig eine konstruktive Lösungsidee hinsichtlich einer umfassenden Versorgung für ALLE skizzieren.
Ich stelle zunächst fest, dass die veröffentlichte Einigung zwischen Ihnen und Hr. Prof. Dr. Hecken zur Folge hätte, dass betroffene Frauen des Stadiums I + II nach einer schon andauernden Wartezeit von 5 Jahren erneut 5 Jahre auf die dringend benötigte und indizierte Behandlung (bei einer voranschreitenden chronischen Erkrankung) warten müssten. Die Gesamtdauer der Versorgungslücke läge dann bei 10 (!) anstatt 3 Jahren.
Ich komme erneut zu der Feststellung, dass aktuell Millionen von Frauen ohne adäquate Behandlung sind und rufe einmal das Video von vor einigen Wochen auf, in dem Sie – Hr. Spahn - sehr schön den langwierigen und unzumutbaren Verlauf der fehlenden Versorgung dargestellt haben.
Gleichzeitig erwähne ich auch mehrfachen Emailaustausch mit Herrn Prof. Dr. Hecken, in dem er selbst die Situation betroffener Frauen äußerst bedauert hat und zeitnahe Lösungen avisierte. Mir kommen ernsthafte Zweifel an der Wahrhaftigkeit der getätigten Aussagen.

Um die Transparenz zu gewährleisten, möchte ich den Verlauf des Verfahrens skizzieren:

Am 20. Mai 2014 (!) ist der Antrag der Patientenvertretung angenommen und die Beauftragung des UA MB in die Wege geleiten worden. Die Regelungen der §§ 135 und 137 c SGB V statuieren im Bewertungsverfahren eine Bearbeitungsdauer von grundsätzlich maximal 3 Jahren. Transferiert bedeutet dies: Es hätte am 20. Mai 2017 bereits eine Entscheidung des G-BA vorliegen müssen!

Ich verweise hierzu auf die anliegenden Ausführungen von Rechtsanwalt Daners aus Köln, die die juristische Perspektive darstellen. Folglich war der Gemeinsame Bundesausschuss nicht in der Lage, sich an die gesetzlichen Vorgaben zu halten, geschweige denn eine angemessene Lösung zu finden. Er ist seinen gesetzlichen Aufgaben schlicht und ergreifend nicht nachgekommen.

Der aktuelle Zustand ist unzumutbar. Sowohl bei der Lipödemerkrankung als auch bei sämtlichen anderen Verfahren, die dieser Grundlage ähneln, darf es nicht sein, dass die gesetzlichen Fristen – offenbar systematisch - missachtet werden.

Ich erinnere: Herr Spahn, Sie selbst haben die GBA-Verfahren und die schleppende Prozessentwicklung vehement und zu Recht kritisiert. Mit der aktuellsten Meldung scheinen Sie aber nun genau dies – was Sie doch genau nicht wollten – zu fördern.

Ich erlebe Sie hier äußerst ambivalent. Es widerspricht ihrer vorherig getätigten Kritik.
Ich glaube nicht, dass das Ihrem Sinne einer funktionierenden Gesundheitspolitik entspricht.
Konstruktive Kritik an der Versorgung lebt jedoch auch von lösungsfokussierten Vorschlägen, um somit diesen unerträglichen Zustand und das zu bemängelnde Verfahren zu beenden.

§ 94 Abs. 1 Satz 5 gibt Ihnen die Möglichkeit dem G-BA eine angemessene Frist der Versorgungsrichtlinien zu setzen. Nachdem spätestens im Mai 2017 ein Ergebnis hätte erzielt werden müssen, stellt sich mir die Frage, was eine angemessene Frist nun darstellt. Ich persönlich denke, dass ein kurzer überschaubarer Zeitraum angebracht wäre. Gleichzeitig könnte auch auf diesem Wege schwerstbetroffenen Frauen kurzfristig (und nicht erst in 12 Monaten) geholfen werden.

Der GBA wird auch in 6 Monaten und das hat er ja zu Genüge bewiesen, keine Lösung bringen können.

Ich möchte für die überfällige Versorgung der lipödemerkrankten Frauen und Familien Fakten schaffen: §94 gibt Ihnen JETZT die Möglichkeit zu reagieren und dieses Martyrium zu beenden (was nebenbei auch auf andere Verfahren Wirkungen zeigen wird). Ich bitte Sie: Setzen Sie eine angemessene Frist und erzielen Sie dann die notwendige Lösung der operativen Therapie:
Gleichzeitig erinnere ich, dass der Vorsitzende des GBA Sie dazu auch in seiner Pressemitteilung eingeladen bzw. provoziert hat.
Die Erprobungsstudie kann – denn auch das ist ein Grundsatz der medizinischen Versorgung/Evidenzbasierung – dennoch starten, um erneut fundierte Ergebnisse zu bekommen.

Bilanzierend fasse ich zusammen:
Wort halten bedeutet, auch Taten walten zu lassen. Chronische Krankheiten müssen durch zeitnahe, adäquate Therapien Gesundung erfahren. Dies muss durch klare, konkrete Aussagen (in dieser Angelegenheit) Ihrerseits umgesetzt werden

Mit freundlichem Gruße

H. ter Balk